Penyelesaian Pemeriksaan Kebocoran & Pengedap Pembungkusan
kenapa pilih produk kami
Ujian integriti penutupan bekas yang tidak-memusnahkan meliputi pereputan vakum,-pengesanan kebocoran voltan tinggi dan kaedah pereputan tekanan untuk vial, picagari, pek lepuh dan kantung fleksibel.
Kegagalan integriti penutupan kontena (CCI) - retak garis rambut dalam botol, penyumbat yang tidak terpasang sepenuhnya, lubang jarum dalam pengedap lepuh - selalunya tidak dapat dilihat oleh pemeriksaan visual namun boleh menjejaskan kemandulan atau kestabilan hayat-rak. Memandangkan pengawal selia beralih keutamaan kepada kaedah deterministik, tidak-memusnahkan berbanding pewarna tradisional-pengujian cabaran mikrob, pengeluar memerlukan platform CCIT yang boleh mengesahkan pelbagai format kontena tanpa memusnahkan sampel.
Asas Kawal Selia
Bab Am USP<1207>(Penilaian Integriti Pakej - Produk Steril) mengkategorikan kaedah CCIT ke dalam pendekatan deterministik (fizikal, cth, pereputan vakum,-pengesan kebocoran voltan tinggi, ruang kepala CO2) dan kemungkinan (cth, kemasukan pewarna, kemasukan mikrob) dan mengesyorkan kaedah kepekaan yang lebih tinggi dan produktiviti mereka. ASTM F2338 (pereputan vakum) dan piawaian keluarga ASTM F2191/F3287 untuk pengesanan kebocoran elektrik menyediakan metodologi ujian asas.
Penyelesaian Kami
Platform CCIT kami menggabungkan pereputan vakum dan modul ujian dwi HVLD dalam satu sistem, disahkan untuk vial, picagari pra-diisi, pek lepuh, beg lembut IV dan bekas BFS. Instrumen ini direka bentuk untuk mengesan kecacatan skala mikron-tanpa pemusnahan sampel, menyokong-pemeriksaan sebaris penuh yang tidak merosakkan dan pensampelan makmal. Sebagai-pengilang langsung kilang, kami menyediakan penghantaran lekapan tersuai pantas 10-hari, kos-harga kilang yang berkesan dan-sokongan teknikal global sepanjang masa, bersama-sama dengan pembangunan kaedah CCIT khusus agar sesuai dengan sistem pembungkusan unik anda.
Produk
Kes Kejayaan
Semua-dalam-satu pereputan vakum & unit pengesanan kebocoran voltan tinggi, serasi dengan vial, picagari pra-diisi, pek lepuh, beg lembut IV dan bekas BFS. Mematuhi USP sepenuhnya<1207>, 21 CFR Bahagian 11 dan keperluan integriti data GMP
Soalan Lazim
S1: Apakah perbezaan antara kaedah CCIT deterministik dan probabilistik?
A1: Kaedah deterministik (pereputan vakum, pengesanan kebocoran voltan tinggi-tinggi, ruang kepala CO2) menghasilkan ukuran fizikal yang terikat terus dengan saiz kebocoran, manakala kaedah kebarangkalian (pewarna atau kemasukan mikrob) membuat kesimpulan keputusan lulus/gagal secara statistik dan secara amnya kurang sensitif dan boleh dihasilkan semula.
S2: Bolehkah CCIT menggantikan ujian kemandulan sepenuhnya?
A2: CCIT mengesahkan halangan fizikal sistem penutupan-bekas; ia biasanya digunakan bersama, bukan sebagai pengganti penuh, program jaminan kemandulan yang disahkan.
S3: Kaedah CCIT manakah yang sesuai dengan kantung fleksibel berbanding botol tegar?
J3: Bekas tegar seperti vial dan picagari lazimnya diuji dengan pereputan vakum atau pengesanan kebocoran voltan tinggi- manakala kantung fleksibel selalunya memerlukan kaedah gas pereputan tekanan atau ruang kepala-disebabkan oleh geometri bukan{3}}tegarnya.
S4: Adakah CCIT merosakkan unit yang diuji?
J4: Kaedah fizikal yang menentukan seperti pereputan vakum dan-pengesan kebocoran voltan tinggi biasanya tidak-memusnahkan, membenarkan unit yang diuji kekal sebagai sebahagian daripada stok boleh dijual jika dibenarkan oleh SOP.