Penyelesaian Pengenalan Bahan Mentah Raman Bukan{0}}Memusnahkan

Penyelesaian Pengenalan Bahan Mentah Raman Bukan{0}}Memusnahkan

Spektroskopi Raman pegang tangan dan pada-talian untuk pengesahan identiti yang pantas, tidak-memusnahkan bahan mentah yang masuk dan komponen pembungkusan, tanpa membuka bekas bertutup. Ujian identiti bahan mentah yang masuk ialah pusat pemeriksaan GMP yang diperlukan, tetapi kaedah pensampelan kimia basah atau pemusnah tradisional adalah perlahan dan memerlukan pembukaan setiap bekas, meningkatkan risiko pencemaran masa dan pengendalian. Apabila rantaian bekalan semakin panjang dan risiko bahan palsu atau tersalah label semakin meningkat, pengilang semakin memerlukan cara yang cepat dan tidak-memusnahkan untuk mengesahkan identiti melalui pembungkusan tertutup semasa penerimaan.

Bab Am USP<1120>(Spektroskopi Raman) menyediakan panduan tentang kelayakan instrumen dan pengesahan kaedah untuk ujian identiti-Raman. Peraturan Amalan Pengilangan Baik semasa (21 CFR 211.84) memerlukan ujian identiti setiap lot komponen dan panduan Teknologi Analitikal Proses (PAT) FDA menyokong kaedah spektroskopi yang tidak-memusnahkan, pada-garis sebagai sebahagian daripada sistem kualiti moden.

Sistem pengenalan Raman kami mengesahkan identiti bahan mentah melaluipengesanan menembusi melalui botol kaca, beg plastik, botol HDPE dan kantung pembungkusan komposittanpa membuka bekas, menggunakan penutup perpustakaan spektrumAPI farmaseutikal, eksipien, serbuk, butiran, pelarut dan bahan pukal farmaseutikal perantaraan. Format pegang tangan atau atas bangku menyokongsaringan pantas barangan masuk di kawasan penerimaan gudang, pemeriksaan pelepasan bahan masuk dan ujian pengesahan makmal QC rasmi, dengan keputusan dan keyakinan padanan spektrum direkodkan untuk dokumentasi kelompok. Sebagai pengilang yang kami tawarkanpembinaan pangkalan data tersuai mengikut jenis bahan pelanggan sendiri, masa utama pengeluaran & penghantaran yang singkat,-pentauliahan instrumen tapak, kemas kini percuma biasa perpustakaan spektrum dan-jangka panjang selepas-penentukuran & sokongan latihan teknikal.

Ciri Teras Spektrometer Raman NeuronBC

• Mematuhi sepenuhnyaFDA 21 CFR Bahagian 11, EP 2.2.48, USP<1120>dan Peraturan Am Farmakope China 0421, menyokong jejak audit, tandatangan elektronik, kebenaran pengguna hierarki dan-pengubahan eksport data bukti

• Tidak-memusnahkan melalui-ujian bekas: tembus botol kaca, beg plastik, botol HDPE dan pembungkusan komposit tanpa membuka sampel untuk pengenalan bahan masuk

• Fungsi ujian kelompok, pengimbasan QR/kod bar untuk panggilan bahan pantas, penghakiman Lulus/Gagal automatik dan eksport laporan PDF kelompok untuk dokumentasi kelompok GMP

• Jaminan integriti data ALCOA+ yang lengkap, spektrum mentah, nilai keyakinan yang sepadan dan rekod log diikat bersama secara kekal

• Penyelesaian tersuai sehenti{0}}: konfigurasi panjang gelombang, aksesori kuar, pembangunan diperibadikan fungsi perisian

• Masa utama pengeluaran & penghantaran yang singkat, perkhidmatan pentauliahan-seluruh tapak dan pengesahan instrumen

• Set lengkap dokumen pengesahan CSV/IQ/OQ/PQ untuk audit farmaseutikal

• -Penentukuran tetap jangka panjang, latihan teknikal dan sokongan selepas-jualan jauh

S1: Bolehkah spektroskopi Raman mengenal pasti bahan melalui pembungkusan berwarna atau legap?

A1: Raman biasanya boleh menembusi kaca jernih dan banyak bekas plastik; prestasi melalui pembungkusan berwarna, legap atau sangat pendarfluor berbeza-beza dan harus disahkan setiap bahan.

S2: Bagaimanakah pengenalan Raman dibandingkan dengan ujian-kimia basah tradisional?

J2: Raman menawarkan hasil yang lebih pantas dan tidak{1}}musnah tanpa penggunaan reagen, walaupun ia mengenal pasti bahan berdasarkan cap jari spektrum molekul dan memerlukan perpustakaan rujukan yang disahkan untuk setiap bahan yang diuji.

S3: Adakah setiap bahan mentah memerlukan rujukan spektrumnya sendiri di perpustakaan?

J3: Ya - pengenalan yang boleh dipercayai bergantung pada spektrum rujukan yang disahkan untuk setiap bahan tertentu dan, dalam banyak kes, setiap pembekal atau varian gred.

S4: Adakah Raman pegang tangan sesuai untuk kawasan pemeriksaan masuk GMP?

J4: Ya, unit pegang tangan biasanya digunakan semasa menerima dok untuk saringan identiti pantas, dengan sistem atas bangku digunakan dalam makmal QC untuk-pengesahan ketepatan atau pembangunan kaedah yang lebih tinggi.