Ujian QC Kemandulan Peranti Perubatan

Penyelesaian Ujian QC Kemandulan Peranti Perubatan

 

Jaminan kemandulan peranti perubatan bergantung pada rantaian bukti yang merangkumi kawalan biobeban, pensterilan yang disahkan dan pembungkusan yang mengekalkan halangan steril melalui pengedaran. Kecacatan meterai pembungkusan khususnya merupakan punca utama aduan kemandulan di lapangan, memandangkan meterai yang terjejas boleh lulus pemeriksaan visual namun gagal mengekalkan integriti penghalang sepanjang hayat simpanan.

Asas Kawal Selia

ISO 11737-1 dan -2 meliputi anggaran bioburden dan kaedah ujian kemandulan untuk peranti perubatan, manakala ISO 11607-1/-2 mentakrifkan keperluan sistem pembungkusan untuk peranti yang disterilkan secara tamat, termasuk ujian kekuatan pengedap dan integriti. ISO 14161 menyediakan panduan statistik untuk mentafsir data pensterilan dan penunjuk biologi.

Penyelesaian QC kemandulan peranti perubatan kami meliputiosmometer takat beku dan penguji integriti penutupan bekas, menyokong pengesahan integriti meterai mengikut ISO 11607 dan aliran kerja penyediaan sampel{1}}bioburden yang berkaitan. Instrumen disahkan untukpek lepuh, kantung plastik fleksibel, Tyvek-dulang tegar bertutup, suntikan-bekas tegar acuan dan pembungkusan komposit berbilang-. Sebagai pengilang yang kami sediakandokumentasi teknikal penuh untuk penyerahan pendaftaran ISO & FDA, masa utama pengeluaran yang stabil,-latihan pemasangan dan operasi di tapak, pakej pengesahan IQ/OQ lengkap, sokongan teknikal jauh sepanjang hayat dan perkhidmatan penentukuran tahunan.

 

Osmometer Titik Beku FPOSM-V2.0

lihat lebih banyak

 

Osmometer Titik Beku FPOSM-V3.0

lihat lebih banyak

 

Penguji Kebocoran Pembungkusan MFT-600

lihat lebih banyak

 

Penguji Kebocoran Pembungkusan MFT-1000

lihat lebih banyak

S1: Apakah perbezaan antara ISO 11607-1 dan -2?

A1: ISO 11607-1 menetapkan keperluan untuk bahan, sistem penghalang steril dan sistem pembungkusan, manakala ISO 11607-2 merangkumi keperluan pengesahan untuk proses pembentukan, pengedap dan pemasangan.

S2: Bolehkah integriti pengedap pembungkusan diuji tanpa-memusnahkan?

J2: Ya - kaedah seperti pereputan vakum atau penembusan pewarna (memusnahkan) setiap satu mempunyai pertukaran-; kaedah fizikal yang tidak-memusnahkan semakin diutamakan untuk program pemeriksaan rutin atau 100%.

S3: Bagaimanakah ujian bioburden berkaitan dengan jaminan kemandulan?

A3: Ujian bioburden mengukur beban mikrob pada peranti sebelum pensterilan, yang menyuap terus ke dalam pengesahan kitaran pensterilan dan tahap jaminan kemandulan yang dikira.

S4: Adakah ujian integriti pembungkusan menggantikan ujian kekuatan pengedap (kupas)?

J4: Tiada ujian integriti - yang mengesahkan halangan itu utuh, manakala ujian kekuatan pengedap mengukur daya mekanikal yang diperlukan untuk membuka pengedap; kedua-duanya biasanya digunakan bersama dalam program pembungkusan yang disahkan.