3 Sistem Kualiti Farmaseutikal (PQS)
3.1 Pembuatan produk steril adalah aktiviti kompleks yang memerlukan kawalan khusus danlangkah untuk memastikan kualiti produk yang dikeluarkan. Sehubungan itu, PQS pengeluarhendaklah merangkumi dan menangani keperluan khusus pembuatan produk steril dan memastikanbahawa semua aktiviti dikawal dengan berkesan supaya risiko mikrob, zarah danpencemaran endotoksin/pirogen diminimumkan dalam produk steril. Sebagai tambahan kepada PQSkeperluan yang diperincikan dalam Bab 1 garis panduan GMP (Bahagian I - Keperluan Asas untuk PerubatanProduk), PQS untuk pembuatan produk steril juga harus memastikan bahawa:i. Sistem pengurusan risiko yang berkesan disepadukan ke dalam semua bidang kitaran hayat produk denganbertujuan untuk meminimumkan pencemaran mikrob dan memastikan kualiti produk sterildikilangkan.ii. Pengilang mempunyai pengetahuan dan kepakaran yang mencukupi berhubung dengan produkdikilang dan peralatan, kejuruteraan dan kaedah pembuatan menggunakan itumemberi kesan kepada kualiti produk.iii. Analisis punca kegagalan prosedur, proses atau peralatan dilakukan dengan cara sedemikianbahawa risiko kepada produk dikenal pasti dan difahami dengan betul supaya pembetulan yang sesuai dantindakan pencegahan (CAPA) dilaksanakan.iv. Pengurusan risiko digunakan dalam pembangunan dan penyelenggaraan CCS, untuk mengenal pasti,menilai, mengurangkan/menghapuskan (jika berkenaan) dan mengawal risiko pencemaran. risikopengurusan harus didokumenkan dan harus memasukkan rasional untuk keputusan yang diambilberkaitan dengan pengurangan risiko dan penerimaan risiko baki.v. Pengurusan kanan harus mengawasi keadaan kawalan di seluruh kemudahan dankitaran hayat produk. Hasil pengurusan risiko harus dikaji secara berkala sebagai sebahagian daripadapengurusan kualiti yang berterusan, semasa perubahan, sekiranya timbul masalah yang ketara,dan semasa semakan kualiti produk secara berkala.vi. Proses yang berkaitan dengan kemasan, penyimpanan dan pengangkutan produk steril tidak sepatutnyamenjejaskan produk steril. Aspek yang perlu diambil kira termasuklah: bekasintegriti, risiko pencemaran dan mengelakkan kemerosotan dengan memastikan bahawa produk adalahdisimpan dan diselenggara mengikut keadaan penyimpanan yang didaftarkan.vii. Orang yang bertanggungjawab untuk pensijilan/pelepasan produk steril mempunyai akses yang sesuaipembuatan dan maklumat berkualiti serta memiliki pengetahuan dan pengalaman yang mencukupi dalampembuatan produk steril dan atribut kualiti kritikal yang berkaitan. Ini adalah untukmembenarkan orang tersebut untuk menentukan sama ada produk steril telah dikilangkan mengikutdengan spesifikasi berdaftar dan proses yang diluluskan dan berkualiti yang diperlukan.
3.2 Semua ketidakpatuhan, seperti kegagalan ujian kemandulan, lawatan pemantauan alam sekitar ataupenyelewengan daripada prosedur yang ditetapkan hendaklah disiasat secukupnya sebelum pensijilan/pelepasandaripada kumpulan itu. Penyiasatan harus menentukan potensi kesan ke atas proses dan produkkualiti dan sama ada sebarang proses atau kelompok lain berpotensi terjejas. Sebab termasukatau mengecualikan sesuatu produk atau kumpulan daripada skop penyiasatan hendaklah wajar dengan jelas dandirekodkan.